¿Por qué es tan importante Ultra Levura para mantener la microbiota equilibrada en el organismo del paciente?

Máximo nivel
de evidencia 2,5

Máximo nivel de evidencia:
más de 100 ensayos clínicos, 7 metanálisis y 15.999 pacientes

Máximo nivel de recomendación 2,5

Máximo nivel de recomendación:
por las guías internacionales de DA y DAA

Único medicamento probiótico 100% resistente al antibiótico 1

Único medicamento probiótico 100% resistente al antibiótico. Completo mecanismo de acción frente a la disbiosis intestinal demostrado cientí!camente. 1

Mecanismo de acción de
Saccharomyces boulaardii CNCM I-745.6-13 6-13

La levadura probiótica Saccharomyces boulardii CNCM I-745, gracias a su mecanismo de acción, es una de las cepas probióticas más e!caces en el tratamiento de las muchas situaciones que alteran la microbiota intestinal, como el uso de antibióticos, y que pueden resultar en diarrea.

Durante la infección, las bacterias nocivas producen toxinas que provocan la secreción de agua y diarrea, Saccharomyces boulardii CNCM I-745 produce unas proteínas contra estas toxinas, que:

  • Evita la secreción de agua
  • Evita que la bacteria invada el epitelio intestinal haciendo que la bacteria se adhiera en su pared celular •
  • Conserva las uniones estrechas entre células epiteliales.

Por último, Saccharomyces boulardii CNCM I-745 eleva los ácidos grasos de cadena corta, un sustrato energético para las células epiteliales que normaliza la «ora intestinal, reducida por el tratamiento antibiótico.

Saccharomyces boulardii CNCM I-745 previene y trata la diarrea y recupera la microbiota intestinal.

Información

Para más información,
consulta la ficha técnica de Ultra Levura:

NOMBRE DEL MEDICAMENTO: Ultra-Levura 250 mg cápsulas duras. Ultra-Levura 250 mg granulado para suspensión oral. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA: Ultra-Levura 250 mg cápsulas duras: Cada cápsula contiene: Saccharomyces boulardii CNCM I-745® 250 mg; Excipientes con efecto conocido: Lactosa monohidrato 32,50 mg. Ultra-Levura 250 mg granulado para suspensión oral: Cada sobre contiene: Saccharomyces boulardii CNCM I-745® 250 mg; Excipientes con efecto conocido: Lactosa monohidrato 32,50 mg, Fructosa 471,90 mg. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección Lista de excipientes. FORMA FARMACÉUTICA: Ultra-Levura 250 mg cápsulas duras: Cápsulas duras. Las cápsulas son ovales, con el cuerpo y la tapa de color blanco. Ultra-Levura 250 mg granulado para suspensión oral: Granulado para suspensión oral. El granulado es blanco, opaco y con sabor a tutti frutti. DATOS CLÍNICOS: Ultra-levura 250 mg cápsulas duras: Indicaciones terapéuticas: Está indicado en adultos y niños mayores de 12 años para el tratamiento sintomático de las diarreas agudas inespecíficas y en la prevención y tratamiento sintomático de los procesos diarreicos producidos por la administración de antibióticos. Posología y forma de administración: Posología: La dosis a utilizar dependerá de la evolución de los síntomas y deberá utilizarse siempre la menor dosis efectiva. La dosis recomendada es: Adultos y adolescentes mayores de 12 años: de 250 a 500 mg al día distribuidos en dos tomas (mañana y noche). Forma de administración: Vía oral. Administrar preferiblemente antes de las comidas. Las cápsulas se tragan enteras con un vaso de agua. Poblaciones especiales: Pacientes con catéter venoso central, inmunodeprimidos o en estado crítico: Este medicamento está contraindicado en estos pacientes (ver sección Contraindicaciones y Advertencias y precauciones especiales de empleo). Adicionalmente, debido al riesgo de contaminación por vía aérea, las cápsulas no se deben abrir en las habitaciones de estos pacientes, se debe tener especial precaución al abrirlas en las inmediaciones de los mismos y lavarse bien las manos tras la manipulación del medicamento. Los profesionales sanitarios deben llevar guantes durante la manipulación de los probióticos para su administración y, a continuación, desecharlos rápidamente y lavarse las manos debidamente (ver sección Advertencias y precauciones especiales de empleo). Ultra-levura 250 mg granulado para suspensión oral: Indicaciones terapéuticas: Está indicado en adultos y niños para el tratamiento sintomático de las diarreas agudas inespecíficas y en la prevención y tratamiento sintomático de los procesos diarreicos producidos por la administración de antibióticos. Posología y forma de administración: Posología: La dosis a utilizar dependerá de la evolución de los síntomas y deberá utilizarse siempre la menor dosis efectiva. La dosis habitual es: Adultos y adolescentes mayores de 12 años: de 250 a 500 mg al día distribuidos en dos tomas (mañana y noche). Población pediátrica: Niños a partir de 2 años: 250 mg al día. La administración en niños menores de 2 años requerirá consejo médico. Forma de administración: Vía oral. Administrar preferiblemente antes de las comidas. Los sobres de granulado se disuelven en un vaso de agua, y la suspensión obtenida se ingiere directamente del vaso. Poblaciones especiales: Pacientes con catéter venoso central, inmunodeprimidos o en estado crítico: Este medicamento está contraindicado en estos pacientes (ver sección Contraindicaciones y Advertencias y precauciones especiales de empleo). Adicionalmente, debido al riesgo de contaminación por vía aérea, los sobres no se deben abrir en las habitaciones de estos pacientes, se debe tener especial precaución al abrirlos en las inmediaciones de los mismos y lavarse bien las manos tras la manipulación del medicamento.Los profesionales sanitarios deben llevar guantes durante la manipulación de los probióticos para su administración y, a continuación, desecharlos rápidamente y lavarse las manos debidamente (ver sección Advertencias y precauciones especiales de empleo). Contraindicaciones: - Hipersensibilidad conocida al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección Lista de excipientes. - Hipersensibilidad a las levaduras, especialmente Saccharomyces boulardii. - Pacientes con un catéter venoso central; pacientes en estado crítico o pacientes inmunodeprimidos, debido a un riesgo de fungemia (ver sección Advertencias y precauciones especiales de empleo). Advertencias y precauciones especiales de empleo: Si la diarrea persiste más de 2 días o aparece sangre en las heces o fiebre, se debe evaluar al paciente reconsiderando el tratamiento y la necesidad de introducir rehidratación oral o parenteral. No se deben abrir las cápsulas o los sobres en los alrededores de los pacientes con catéter venoso central, para evitar cualquier colonización, especialmente las transmitidas por las manos al catéter. Se han indicado casos muy raros de fungemia (y cultivos sanguíneos positivos por cepas de Saccharomyces) y sepsis, principalmente en pacientes con catéter venoso central, en estado crítico o inmunodeprimidos, cuyo resultado más frecuente ha sido la pirexia. En la mayoría de casos, la resolución ha sido satisfactoria tras el cese del tratamiento con Saccharomyces boulardii, la administración de tratamientos antifúngicos y la extracción del catéter cuando ha sido necesario. Sin embargo, el resultado fue mortal en algunos pacientes en estado crítico (ver secciones Contraindicaciones y Reacciones adversas). Al igual que todos los medicamentos elaborados con microorganismos vivos, se debe prestar especial atención a la manipulación del medicamento en presencia de pacientes principalmente con catéter venoso central, pero también con catéter periférico, aunque no reciban tratamiento con Saccharomyces boulardii, para evitar cualquier contaminación a través de las manos o la propagación de microorganismos por el aire (ver sección Posología y forma de administración). Advertencia sobre excipientes: Ultra-levura 250 mg cápsulas duras: Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la galactosa, deficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento. Ultra-levura 250 mg granulado para suspensión oral: Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la galactosa, deficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento. Este medicamento contiene 471,9 mg de fructosa en cada sobre. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa (IHF) no deben tomar este medicamento. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción: No debe administrarse conjuntamente con tratamientos antifúngicos orales o sistémicos, debido a la naturaleza fúngica de la levadura Saccharomyces boulardii. No debe mezclarse con bebidas o alimentos muy calientes (superior a 50ºC), helados o que contengan alcohol ya que Saccharomyces boulardii contiene células vivas. Fertilidad, embarazo y lactancia: Embarazo: No hay datos relativos al uso de Saccharomyces boulardii en mujeres embarazadas. Por lo tanto como medida de precaución hay que evaluar la relación beneficio/riesgo antes de tomar este medicamento durante el embarazo. Lactancia: No hay datos relativos al uso de Saccharomyces boulardii en mujeres en periodo de lactancia. Aunque Saccharomyces boulardii no se absorbe, es preferible evaluar la relación beneficio-riesgo antes de utilizarlo durante la lactancia. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas: La influencia de Ultra Levura sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula. Reacciones adversas: Los datos sobre reacciones adversas proceden tanto de ensayos clínicos como de la experiencia post-comercialización. Frecuentes (>1/100 a < 1/10); Poco frecuentes (> 1/1000 a < 1/100); Raras (> 1/10000 a < 1/1000); Muy raras (<1/10000); Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos no disponibles). Infecciones e infestaciones: Muy raras: fungemia en pacientes con catéter venoso central y en pacientes en estado crítico o inmunodeprimidos (ver sección Advertencias y precauciones especiales de empleo). Frecuencia no conocida: Sepsis en pacientes en estado crítico o inmunodeprimidos (ver sección Advertencias y precauciones especiales de empleo). Trastornos gastrointestinales: Raras: flatulencia. Frecuencia no conocida: estreñimiento. Trastornos del sistema inmunológico: Muy raras: reacción anafiláctica con prurito, urticaria, rash cutáneo, exantema local o generalizado y angioedema. Notificación de reacciones adversas: Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Sobredosis: Saccharomyces boulardii no se absorbe, no existe riesgo de sobredosis. DATOS FARMACÉUTICOS: Ultra-levura 250 mg cápsulas duras: Lista de excipientes: Lactosa monohidrato; Magnesio estearato; Composición de la cápsula: Gelatina, titanio dióxido (E171). Ultra-levura 250 mg granulado para suspensión oral: Lista de excipientes: Lactosa monohidrato; Fructosa; Sílice coloidal anhidra; Aroma tutti fruti. Incompatibilidades: No procede. Periodo de validez: 3 años. Precauciones especiales de conservación: Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad. Naturaleza y contenido del envase: Ultra-levura 250 mg cápsulas duras: Frascos de vidrio transparente con tapón de seguridad de color blanco. Cada frasco contiene 10 ó 20 cápsulas duras. Blíster termoformado compuesto de una lámina de aluminio y aluminio/PVC. Cada estuche contiene 10 ó 20 cápsulas duras. Ultra-levura 250 mg granulado para suspensión oral: Sobres de papel/aluminio/polietileno con granulado para suspensión oral. Cada envase contiene 10 ó 20 sobres. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN: BIOCODEX - 7 avenue Gallieni, 94250 Gentilly (Francia). NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN: -. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN: Noviembre 2013. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO: Diciembre 2020. Presentaciones y precios: Ultra-levura 250 mg cápsulas duras: Envase con 10 cápsulas PVL 7,65.-€; PVP 11,48.-€; PVPiva 11,94.-€ y envase con 20 cápsulas PVL 9,58.-€; PVP 14,38.-€; PVPiva 14,96.-€. Ultra-levura 250 mg granulado para suspensión oral: Envase con 20 sobres PVL 9,58.-€; PVP 14,38.-€; PVPiva 14,96.-€. No se requiere prescripción médica. No financiado por el SNS. Para más información consulte la ficha técnica completa en la página web de la AEMPS.

Bilbiografia:
1. Neut C, Mahieux S, Dubreuil LJ. Antibiotic susceptibility of probiotic strains: Is it reasonable to combine probiotics with antibiotics? Med Mal Infect. 2017; 47(7): 477-83. 2. Guarner F, Khan AG, Garisch J, et al. Guía práctica de la Organización Mundial de Gastroenterología: Probióticos y Prebióticos. 2017. Disponible en: httpJ/ www.worldgastroenterology.org/UserFiles/#le/guidelines/ probiotics-and-prebioticsspanish- 2017 .pdf. 3. Guarino A, Ashkenazi S, Gendrel D, et al. European Society for Pediatric Gastroenterology, Hepatology, and Nutrition/European Society for Pediatric Infectious Diseases evidence-based guidelines for the management of acute gastroenteritis in children in Europe: Update 2014. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2014;59(1):132-52. 4. Szajewska H, Guarino A, Hojsak I, Indrio F, Kolacek S, Orel R, et al. On behalf of the Working Group on Probiotics and Prebiotics of the European Society for Paediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition. Use of Probiotics for the Management of Acute Gastroenteritis in Children: An Update. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2020; 71: 261-9. 5. Szajewska H, Canani RB, Guarino A, et al. Probiotics for the Prevention of Antibiotic- Associated Diarrhea in Children. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2016 Mar;62(3):495-506. 6.- Berni Canani R, Cucchiara S, Cuomo R, Pace F, Papale F Saccharomyces boulardii: a summary of the evidence for gastroenterology clinical practice in adults and children. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2011;15(7):809-22. 7. Neut C, Mahieux S, Dubreuil LJ. Antibiotic susceptibility of probiotic strains: Is it reasonable to combine probiotics with antibiotics? Med Mal Infect. 2017 Nov;47(7):477-483. 8. McFarland LV. Systematic review and meta-analysis of Saccharomyces boulardii in adult patients. World J Gastroenterol. 2010 May 14;16(18):2202-22. 9. Castagliuolo I, Riegler MF, Valenick L, LaMont JT, Pothoulakis C. Saccharomyces boulardii portease inhibits the effects of Clostridium dif#cile toxins A and B in human colonic mucosa. Infect Immun. 1999 Jan;67(1):301-7. 10. Pothoulakis C, Kelly CP, Joshi MA, Gao N, O’Keane CJ, Castagliuolo I, Lamont JT. Sacchramoyces boulardii inhibits Clostridium dif#cile toxin A binding and enterotoxicity in rat ileum. Gastroenterology. 1992;104(4):1108-15. 11. Moré MI, Swidsinski A. Saccharomyces boulardii CNCM I-745 supports regeneration of the intestinal microbiota after diarrheic dysbiosis – a review. Clin Exp Gastroenterol. 2015 Aug 14;8:237-55. 12. Buts JP, De Keyser N, De Raedemaeker L. Saccharomyces boulardii enhances rat intestinal enzyme expression by endoluminal release of polyamines. Pediatr Res. 1994;36(4):522-7. 13. Buts JP, Bernasconi P, Vaerman JP, Dive C. Stimulation of secretory IgA and secretory component of immunoglobulins in small intestine of rats treated with Saccharomyces boulardii. Dig Dis Sci. 1990;35(2):251-6.